La législation cosmétique

COSMÉTOLOGIE

CHAPITRE 1 : LEGISLATION COSMETIQUE

1. INTRODUCTION

Le mot cosmétologie vient du grec kosméticos ou kosmos qui signifie parure.

La cosmétologie correspond à l’étude de tout ce qui se rapporte aux produits cosmétiques, aux produits d’hygiène corporelle et à leurs applications.

Avant 1975, il n’y avait aucune législation particulière concernant les produits cosmétique et les produits d’hygiène corporelle.

• Affaire du talc Morhange : Tout commence en 1972 avec la mort inexpliquée de plusieurs nourrissons en France. A l'époque, l'INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) conclut que le talc Morhange est à l'origine des décès, en effet, de l'hexachlorophène, un puissant bactéricide, est trouvé dans les boîtes de Talc au domicile des familles des victimes. L'enquête révèlera par la suite qu'une erreur de manipulation aurait conduit à mélanger 38 kilos d'hexachlorophène, produit hautement toxique, à 600 kilos de talc. Au total, cet accident industriel provoqua la mort de 36 bébés, 224 intoxications, dont 8 entraînant une infirmité totale. Le ministère de la santé a alors proposé d’élaborer une législation des produits cosmétiques.

Suite à l’affaire du talc Morhange, la France a créé le 10 juillet 1975 une loi qui encadre les produits cosmétiques.

Le 27 juillet 1976, la directive européenne 76/768/CEE est créée à partir de la réglementation française rédigée un an plus tôt. En France la directive est insérée dans le Code de Santé Publique.

Le 30 novembre 2009 la directive européenne sera remplacée par le Règlement Européen CE n°1223/2009, qui règlemente encore aujourd'hui les cosmétiques en Europe.

Le règlement est actif pour tous les pays de l’Union européenne. Il impose des règles claires et détaillées auxquelles doit satisfaire tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché européen. Il assure la protection de la santé humaine et de l’information du consommateur. Ce règlement ne s’applique qu’aux produits cosmétiques, et non aux médicaments, dispositifs médicaux ou biocides.

1. DÉFINITION

Elle est donnée par l’article L5131-1 du Code de la Santé Publique et l’article 2 du Règlement Européen n°1223/2009.

“ On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.”

La définition est complétée par l’article 2 qui précise que les produits cosmétiques ne doivent pas nuire à la santé humaine quand ils sont appliqués dans les conditions normales d’utilisation compte tenu de la présentation du produit, de son étiquetage et des instructions concernant son utilisation.

Le produit cosmétique n’est pas un :

• Objet (article) : exemple du recourbe-cil qui n’est pas un produit cosmétique
• Médicament
• Dispositif médical (les lunettes, les masques, les fauteuils roulants sont des dispositifs médicaux)
• Biocide : Produit qui détruit les êtres vivants, généralement utilisé contre les micro-organismes.
• Aliment

Différentes catégories de produits cosmétiques :

• Produits d’hygiène et de toilette 
• Produits de soins esthétiques
• Produits solaires
• Produits de beauté des mains et des pieds
• Produits d’épilation
• Produits de coloration des cils et sourcils
• Produits de maquillages
• Produits capillaires
• Parfums

1. PRODUITS COMETIQUES ET MEDICAMENTS

Le produit cosmétique est destiné à une peau saine. Il a une action physiologique et en aucun cas thérapeutique. Un produit cosmétique ne peut être ni ingéré, ni inhalé ni implanté dans le corps humain. Donc les pilules de beauté n’en font pas partie, ce sont des compléments alimentaires.

Il existe une définition officielle du médicament inscrite dans le Code de la Santé publique. Un médicament correspond à toutes les substances ou préparations destinées à soigner ou à diagnostiquer une maladie. Les limites avec le médicament sont la nature et la quantité des actifs (ex : antibiotiques interdits dans les produits cosmétiques, fluor limité à 0.15% dans les produits d’hygiène buccales).

Les produits cosmétiques ne font pas l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché. Mais il incombe à la personne responsable de commercialiser des produits sûrs pour la santé humaine.

1. ANSM

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) est un établissement public français dont la mission principale est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et plus généralement tous les produits de santé destinés à l'homme.

1. PERSONNE RESPONSABLE

Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la communauté comme « personne responsable » sont mis sur le marché.

La personne responsable endosse toute la responsabilité de la commercialisation du produit et garantit que chaque produit mis sur le marché est conforme au règlement sur les cosmétiques et qu’il peut être utilisé en toute sécurité. [pic 1]

La personne responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur.

1. DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT (DIP)

Il est obligatoire pour chaque produit fini avant la mise sur le marché. Il est fait par le fabricant et doit être disponible à l’adresse mentionné sur l’emballage. Il permet d’assurer la sécurité du consommateur. Il peut être contrôlé par des inspecteurs de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et aussi par les inspecteurs de la DGCCRF (direction générale de la consommation concurrence et répression des fraudes) et par les inspecteurs de la santé publique (médecins).

Le DIP comporte plusieurs éléments :

• Une description du produit : conditions de fabrication, tests et contrôles physicochimiques, bactériologiques, tolérance et efficacité
• La formule intégrale qualitative et quantitative (%) du produit 
• Le rapport sur la sécurité du produit

Il contient la formule qualitative et quantitative (%) du produit Les spécifications physico chimique (ph) et microbiologique (test micro-organisme), des matières premières et du produit fini, les méthodes de contrôle, la dénomination du produit, les conditions de fabrication en adéquation avec les BPF (bonne pratique de fabrication), l’évolution de la sécurité pour la santé humaine, le profil toxicologique des matières premières Les effets indésirables, le nom et la qualification des personnes responsable des effets, les preuves de l’effet revendiqué.