Developpement et reglementation du medicament

DEVELOPPEMENT ET REGLEMENTATION DU MEDICAMENT

DEFINITION D’UN MEDICAMENT

CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE (article L.5111-1)  

« Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Un médicament se compose d’un ou plusieurs principes actifs (molécule responsable de l’activité pharmacologique, dont le nom scientifique est la DCI : Dénomination Commune Internationale)  et d’excipients (substances permettant la mise en forme pharmaceutique, la stabilité et la diffusion du ou des PA dans l’organisme).

Les Catégories de Médicament

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1. Les spécialités

• Leur fabrication est industrielle
• Leur exploitation commerciale est conditionnée par

l’obtention de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché)

• Elles sont identifiées par une DCI (= nom scientifique de la substance active qu’elles contiennent)

B. Les Préparation magistrale, Préparation hospitalière, Préparation officinale, Produits officinaux divisés

• Leur réalisation  est effectuée par une pharmacie pour des besoins spécifiques d’un ou plusieurs patients
• Pharmacies de villes  réalisent les préparations Magistrales et Officinales  
• Pharmacie à usage intérieur ou d’un établissement de santé réalisent les préparations Hospitalières

AUTORITES PUBLIQUES DE TUTELLE

1. HAS = Haute autorité de santé

Il s’agit d’une autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par la qualité.

1. Champs d’action

• Les produits de santé
• Les pratiques professionnelles
• L’organisation des soins
• La santé publique

1. Les Missions

• Evaluation d’un point de vue médical et économique les produits  actes de prestation et technologies de santé en vue de leur admission au remboursement
•  Recommandation  de bonnes pratiques, guides de prise en charge destinés aux professionnels et aux patients
• Certification des établissements de santé , des sites internet santé , de la visite médicale, des logiciels d’aide à la prescription…

C.Organisation

L’HAS remplit ses missions avec organisation de son activité en commissions.

Parmi elles, la Commission de la Transparence , évalue le Service Médical Rendu (SMR) et l’Amélioration du Service Médical Rendu  (ASMR) 

des médicaments qui permettent d’évaluer dans un second temps, le taux de prise en charge et le prix des médicaments.

1. ANSM = Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé

Création : 2011 (succède à l’AFSSAPS)

Etablissement public placé sous la tutelle du Ministère de la Santé

1. Missions

• Offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients
• Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché
• Produits de santé :

• Médicaments

• Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières
• Médicaments dérivés du sang
• Stupéfiants et psychotropes
• Vaccins
• Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
• Préparations magistrales et hospitalières

• Produits biologiques

• Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques
• Produits de thérapie cellulaire et génique

• Dispositifs médicaux
• Produits cosmétiques et de tatouage    
• Autres produits de santé

• Biocides
• Produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales

1. Activités

• Garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leur cycle de vie
• Évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits
• Assurer la surveillance et le contrôle de ces produits en laboratoire
• Conduire des inspections sur les sites de fabrication
• Mener des actions d’information sur les bénéfices et les risques de ces produits
• Décisions de politique de santé

• Autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM
• Autorisation d’essais cliniques
• Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
• Recommandations temporaires d’utilisation de spécialités pharmaceutiques
• Libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
• Retrait de produit ou de lots
• Interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
• Autorisation d’importation
• Autorisation préalable ou interdiction de publicité

CYCLE  DE VIE DU MEDICAMENT

Quelles sont les grandes étapes de la vie d’un médicament ?

1. La recherche
2. Le développement pré-clinique
3. Le développement clinique
4. Les procédures administratives : demande d’AMM, fixation du prix, fixation du taux de remboursement
5. La commercialisation

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LES DIFFERENTES ETAPES DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT

1. Recherche : c’est une phase d’évaluation des molécules selon plusieurs axes.

1. Différents types de recherche

• Recherche d’un nouveau principe actif : qui peut constituer une nouvelle classe thérapeutique ou appartenir à une classe déjà connue ou être une nouvelle association de PA
• Recherche galénique : cette recherche concerne la mise au point de nouvelles formes galéniques, la recherche d’excipients ou encore de nouveaux outils d’administration
• La recherche industrielle : il s’agit de la recherche de nouvelles méthodes, procédés ou encore outils de fabrication

1. Différentes voies de recherche et méthodes d’obtention d’un nouveau PA

1. Exploration du monde végétal et animal

C’est la voie de recherche la plus ancienne, elle est encore très utilisée

Ex : Belladone, morphine, opium, digitaline, aspirine …

1. Hémisynthèse

Processus qui consiste à modifier chimiquement une substance naturelle afin d’en améliorer l’efficacité ou la tolérance

Ex : les corticoïdes qui sont des anti-inflammatoires stéroïdiens et qui dérivent d’hormones stéroïdiennes naturelles, les glucocorticoïdes

1. Synthèse chimique
2. Modélisation moléculaire

Création informatique d’une molécule idéale qui agit sur les structures cellulaires que l’on cherche à cibler puis synthèse chimique

1. Biotechnologies

Sous ce nom, on regroupe des traitements qui utilisent des structures du vivant : protéines, gènes, cellules…

1. Pharmacogénomique

Adaptation individuelle d’un traitement en fonction des spécificités génétiques individuelles

1. Recherche galénique

1. Recherche d’une nouvelle forme galénique

Le but est que le PA atteigne le bon endroit, qu’il reste suffisamment longtemps pour pouvoir agir, et qu’il ait une cinétique qui corresponde à celle recherchée. Le but est également la facilité d’administration