Gestion Des Document

our réaliser une tâche, une action.

← Document d’enregistrement: Les enregistrements documentent la traçabilité et apporte la preuve de la réalisation des dispositions définies dans la documentation qualité.

← Documents externes: Textes réglementaires, normatifs, revues, articles notices… directement utilisés pour l’activité du laboratoire.

3.2 GESTION DES DOCUMENTS INTERNES..

3.2.1. Identification d’un besoin.*

Le responsable qualité et l’assistant qualité gèrent:

– la revue du système documentaire (tous les 2 ans) afin de garantir son efficacité et sa conformité vis-à-vis des exigences internes et externes du laboratoire.

– l’adaptation du système documentaire par rapport à l’évolution de l’activité du laboratoire.

– L’analyse des demandes de création ou de modification de document de la part du personnel.

3.2.2. Identification des documents.

Présentation de l’en-tête des documents :

– le nom du laboratoire,

– le titre du document,

– le numéro de version,

– la date de mise à jour,

– le code du document :

Les documents crées ou modifiés par le laboratoire font l’objet d’une identification unique par le responsable qualité. Cette identification se compose de la manière suivante :

- code monosite:

[[BQ]]-[[T]]-[[sn]]-[[N]]-[[V]]-[[S]]

Bio qualité - Thème - Service abrégé - Numéro chrono - Version - Site

-code multisites: pour les documents diffusés sur plusieurs sites

[[BQ]]-[[T]]-[[sn]]-[[N]]-[[V]]

Bio qualité - Thème - Service abrégé - Numéro chrono - Version

|Chapitre |N° |Type de document |N° |

| |Thème | |Chronologique |

|Organisation générale du laboratoire |1 |MAQ |Manuel Qualité |001 |

|Suivi du système qualité |2 |PAQ |Plan Qualité |002 |

|Pré-analytique |3 |PRO |Procédure Générale |003 |

|Analytique |4 |PRO |Procédure Technique |004 |

|Post-analytique |5 |MOP |Mode opératoire Technique |005 |

|Recherches médicales |6 |DOC |Instruction de Travail |006 |

|Gestion du personnel |7 |ENR |Document d’Enregistrement |007 |

|Gestion des documents qualité |8 |EXT |Document externe |008 |

|Maîtrise des enregistrements et traçabilité |9 | | | |

|Maintenance des équipements | | | | |

|Maîtrise des achats | | | | |

|Hygiène, sécurité, environnement | | | | |

|Maîtrise des processus administratifs | | | | |

• Spécificité concernant la codification:

La codification de chaque document est établie directement par le logiciel kalilab:

Ex : J1-ENR-TEC-001-01-MS

Chapitre J bioqualité (maintenance des équipement) – Document d’enregistrement – Technique-Numéro chronologique 001-Version 01- Multi-sites.

• Spécificité concernant la codification des documents propres à un site :

← Ajouter à la codification initiale l’identification des sites.

Ex : J1-ENR-TEC-001-01-A

Laboratoire des 4 chènes = A

Laboratoire Notre-Dames = B

Laboratoire des cliniques = C

4.CYCLE DE VIE D’UN DOCUMENT :REDACTION , VERIFICATION ; APPROBATION ET DIFFUSION.

4.1. DEROULEMENT GENERAL.

Cycle de vie d’un document :

REDACTION VERIFICATION APPROBATION DIFFUSION.

Si vous avez été désigné comme rédacteur, vérificateur ou approbateur d’un document, vous en serez informé en page d’accueil et par messagerie.

Si le délai fixé n’est pas respecté, des messages automatiques de relance sont envoyés. Les noms des responsables et les dates de validation sont automatiquement tracés.

4.2. REDACTION DES DOCUMENTS.

1. Le responsable qualité ou l’assistant qualité:

- désigne un rédacteur concerné par le thème abordé parmi le personnel du laboratoire.

- met à jour la liste des documents qualité en vigueur après chaque création de document.

2. Le rédacteur doit:

-rédiger le document en répondant aux questions: QUI ? QUAND ? COMMENT ? OU ? AVEC QUI ?

-structurer le document selon les paragraphes suivants:

Objet et domaine d’application : décrire l’objet du document.

Documents associés: documents en lien avec la procédure ou le mode opératoire.

Responsabilités: définir les responsabilités pour les activités décrites dans le document.

Déroulement de l’activité : décrire les différentes étapes des l’activité.

Le rédacteur va intégrer le document à kalilab. Il pourra par la suite le modifier puis valider son étape.

[pic]

4.4VERIFICATION DES DOCUMENTS

Le vérificateur :

-est une personne directement concernée par le sujet décrit.

-vérifie la cohérence du document et sa compréhension.

-peut, pendant qu’il contrôle le document, réaliser des corrections (dans ce cas le rédacteur est automatiquement averti que des modifications sont apportés).

-Le vérificateur peut notamment décider d’annuler l’étape de vérification, le document est alors envoyé au rédacteur pour mettre en place les modifications, ou il valide l’étape en cliquant sur [pic] alors le document est envoyé à l’approbateur qui sera averti par messagerie via Kalilab.

4.4 APPROBATION DES DOCUMENTS

L’approbateur:

-est le responsable qualité ou la direction.

-vérifie la cohérence des documents par rapport au système qualité, aux bonnes pratiques et à la charte qualité du laboratoire.

-Si l’approbateur n’est pas d’accord avec le document il a la possibilité d’annuler l’étape d’approbation, le document repasse donc à l’étape de vérification.

IMPORTANT:Tant qu’un document n’est pas approuvé, il est ouvert en «version travail» afin de pouvoir le modifier et l’enregistrer sur le serveur, à la place de la version corrigée.

Si le document est approuvé, aucune modification ne pourra être réalisée.

-Une fois que le document est