Distribution des medicaments

la loi et de nombreux textes réglementaires

B. La distribution des médicaments

Tout comme le produit lui-même, la distribution du médicament aussi est contrôlée et règlementée. Elle est ainsi constituée par une véritable chaîne pharmaceutique continue.

Le circuit du médicament se décompose ainsi :

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www.csndpp.org

1. La fabrication

La fabrication des médicaments correspond à toutes les opérations concernant l'achat des matières premières, des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, le stockage des produits pharmaceutiques ainsi que les contrôles correspondants.

2. Fabricant

Toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à la fabrication des produits pharmaceutiques.

Les opérations de production comprennent plusieurs étapes :

- Contrôle des matières premières et des articles de conditionnement

- Fabrication

- Contrôle de la qualité du produit fini

- Libération des lots fabriqués (reconnus conformes aux spécificités)

- Stockage des lots médicaments en attente de leur distribution.

Les opérations de production se déroulent exclusivement dans des « établissements pharmaceutiques » autorisés par le Ministre de la Santé afin de garantir la sécurité des produits. Pour obtenir cette autorisation, une procédure spéciale est mise en place et l’Ordre des pharmaciens émet un avis (annexe 1 – Ordre des pharmaciens).

Ces "établissements pharmaceutiques" fonctionnent sous le contrôle d'un pharmacien responsable, aidé si nécessaire d'un ou de plusieurs pharmaciens assistants.

Les pharmaciens responsables et assistants doivent avoir une expérience pratique en ce qui concerne le contrôle de la qualité des médicaments et sont obligatoirement inscrits à l'Ordre des pharmaciens.

Un contrôle régulier est effectué par des pharmaciens-inspecteurs de santé publique placés sous l'autorité de l'Agence du médicament.

Source : www.opinion-pharmaceutique.fr

476 entreprises pharmaceutiques en métropole (au 1er janvier 2010), totalisant 816 établissements (sièges sociaux, unités de fabrication et de dépôt).

3. Distribution en gros

L'activité de distribution est encadrée par une réglementation stricte.

On distingue essentiellement les grossistes-répartiteurs et les dépositaires. Sont aussi concernés par ce cadre législatif et réglementaire, les distributeurs en gros à l’exportation, les distributeurs en gros à vocation humanitaire, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de médicaments expérimentaux, les distributeurs de matériel médico-chirurgical….

Ces entreprises sont placées au regard de l'intérêt de la santé publique, sous la responsabilité de pharmaciens.

222 entreprises de distribution en gros, à statut exclusif ou multiple, exerçant notamment les activités de :

• grossistes-répartiteurs ;

• dépositaires ;

• distributeurs en gros à l’exportation ;

• distributeurs en gros de plantes médicinales ;

• distributeurs de produits pharmaceutiques autres que les médicaments ;

• distributeurs de médicaments expérimentaux ;

• centrale d’achat pharmaceutique…

En tout 568 établissements (contre 635 en 2008 soit une baisse de 10,5 %)

Source : www.ordre.pharmacien.fr

4. Les dépositaires :

« Les dépositaires assurent la distribution de médicaments dont ils ne sont pas propriétaires. Ils peuvent ainsi agir pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants.

Ils sont tenus de respecter un code de bonnes pratiques. » (source : Ordre des pharmaciens)

L’article R.5124-2.4 du Code de la Santé Publique régit leur activité. Les dépositaires sont « des distributeurs pour le compte des entreprises de santé qui leur confient leurs produits par contrat de gré à gré. »

Leur mission :

Le dépositaire assure l’approvisionnement quotidien des autres acteurs du circuit (établissements de santé publics et privés, agences de répartition et pharmacies) sur tout le territoire.

Les dépositaires se chargent des médicaments dès leur sortie de production et s’occupent de les acheminer dans les meilleures conditions et en garantissant une traçabilité. De plus, leur portée peut être régionale, nationale ou européenne en conséquence de quoi le dépositaire doit constituer un stock de médicaments permettant de faire face à toute demande.

Donc, le dépositaire assure la gestion continue des flux de distribution de l’amont à l’aval

- réception des produits de santé

- gestion des stocks

- distribution des médicaments

- maîtrise du transport

Les textes réglementaires (Bonnes pratiques de distribution) et les pratiques normatives (ISO 9001) imposent :

- capacité de stockage

- rapidité de livraison

- respect de la chaîne du froid

- service d’astreinte

- traçabilité intégrale

Particularité :

Le dépositaire n’est pas propriétaire du stock puisqu’il est mandataire des laboratoires pharmaceutiques. En échange, il reçoit une commission. Le contrat prévoit la définition d’un secteur géographique et des prestations de services à effectuer.

Compétences :

Le dépositaire porte une attention particulière à la qualité de la logistique et notamment au transport et au stockage des médicaments. Il a des contraintes de délais, de gestion des quantités, de stockage, de maîtrise des coûts et une forte capacité d’adaptation. Dans chaque pays, les besoins sont différents et apparaissent régulièrement de nouveaux couples produits/maladies. Il doit effectuer une expertise pertinente et créer une synergie de ses activités afin d’offrir les meilleurs services à ses clients. Il représente une sécurité pour la Santé Publique.

(Source : www.csndpp.org)

5. Les grossistes-répartiteurs :

Comme les dépositaires, les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter un code de bonnes pratiques.

Les grossistes-répartiteurs sont soumis à cinq obligations très strictes imposées par le Code de la santé publique :

- posséder le statut d'établissement pharmaceutique et être dirigé par des pharmaciens,

- desservir toutes les officines de pharmacie de leur secteur,

- livrer tout médicament de leur stock dans les 24 heures,

- référencer au moins 90% des médicaments et accessoires médicaux,

- détenir en permanence un stock suffisant pour satisfaire au moins 2 semaines de consommation.

Particularité :

Les grossistes-répartiteurs sont quant à eux propriétaires de leur stock. Ils achètent les médicaments, les stockent et les répartissent (autrement dit, vendent en gros et au détail) en l’état.

Remarques importantes :

- Les fabricants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs distribuent leurs produits uniquement à d’autres entreprises, organismes ou personnes autorisés à distribuer des médicaments ou à les dispenser.

- Ils sont obligatoirement placés sous l’autorité de pharmaciens responsables ou titulaires inscrits auprès de l’Ordre des pharmaciens (annexe 1).

- L’ouverture d’un établissement est sujette à autorisation préalable du ministre chargé de la Santé.

Cet ensemble de règles et d’obligations a été mis en place par le législateur dans le but d’assurer la sécurité de l’ensemble