Pharmacologie juridique

Définition du médicament

INTÉRÊT D’UNE DÉFINITION DU MÉDICAMENT

        ⟶  ∅ def jusqu’en 1941

- Bcp charlatanisme, vente de pdts “miraculeux”

        ⇒ tribunal doit trancher au cas par cas⇒ sanction pour vendeurs ayant fait des dommages

                ⇒ via def juridique précise⟶ éval + ctrl stricts pr protection de SP

                        ↳ def FR influence droit de communauté EU

- Quelques dates

        ↳ 1957        Traité de Rome⟶ création EU

        ↳ 1965 Première directe européenne relative au médicament⟶ déf commune du médicament

                        ⇒ adopté ds 27 états membres EU + AEEE (Norvège + Islande + Lichtenstein)

- Définition du médicament selon le code de la santé publique

        “ On entends par médicament toutes substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administré en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

        - Substance= pdt simple d’origine naturelle ou synth 

                        ↳ humaine: sang, pdts dérivés

                        ↳ animale: micro-org,   parties org, sécrétions, toxines, pdt dérivés du sang

                        ↳ végétale: plante, partie de plante, sécrétion végétales, substance obt par extraction

                        ↳ virale

                        ↳ minérale

        - Composition= ensemble de substances

        - Médicament par présentation

                ↳ présentation >>> propriétés du pdt

                ↳ ↘ charlatanisme + pdt médicaux soumis à normes d’éval + ctrl

                ↳ prop curatives ou préventives

                        ~ curative: ttt sympt ou étiologique

                        ~ préventive: vaccins, vitamines etc…

        - Médicament par fonction

                ↳ destination du pdt le fait entrer dans def

↳ établir diagnostique méd⟶ pdts de contraste…

                ↳ restaurer (insuline, solutés de perf), corriger, modifier (contraceptifs) fonction physio

                        ⇒ ≠ modes d’action

                                ~ pharmaco

~ immuno: vaccins, sérum

~ métabo: insuline, vitamines

-  Produits assimilés aux méd par autres textes du CSP

        ↳ pdts supprimant envie de fumer, ou ↘ accoutumance au tabac

        ↳ pdts stables dérivés du sang (facteurs de coag)

Présentation du médicament

LA FORME GALENIQUE

        = aspect physique final du médicament

[pic 1]

- Études galéniques⟶ élaboration présentation optimale

        ↳ compo quali + quanti en subst actives et excipients

        ↳ atteinte cible pharmaco ds meilleures conditions

        ↳ stab dans le temps

- Excipients⟶ adjuvants ou véhicule sans action pharmaco

                        ↳ diluant, lubrifiant, liant⟶ comprimés

                        ↳ slvt⟶ solutions injectables

                        ↳ colorants, aromatisants

                ⚠ poss effet notoire nécessitant précautions emploi

PRESENTATION FINALE DU MÉDICAMENT

↳ Conditionnement primaire⟶ contenant de la forme galénique (eg; flacon, blister…)

↳ Conditionnement externe⟶ boîte

↳ Notice⟶ information du patient

Spécialités pharmaceutiques

DÉFINITION

- Spécialité pharmaceutique⟶ tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier,

caractérisé par une dénomination spéciale

        - Prep à l’avance= fabrication industrielle en gdes séries (ID par numéros de lots)

        - Conditionnement part= ∅ modif, ouverture avt utilisation par le patient

- Dénomination spéciale

~ nom de fantaisie⟶ marque déposée par fabricant

        ↳ doit éviter ttes confusions ek autres médicaments, ∅ induction erreur sur prop

        ↳ mm subst active kav être présentée ss ≠ noms de fantaisie

~ dénomination commune internationale DCI⟶ fixée par OMS

↳ remplace dénom chem svt trop longue pr usage courant

↳ familles récentes de méca action ID ou similaires⟶ suffixe commun

eg: β-bloquant -olol, inh sécr acide estomac -prazole

↳ 1200 à 1300 mol actives (DCI) pr 5200 spé pharma

- Gde maj des med vendus en officine ou disp à l’hôpital⟶ fabrication indus

        ↳ Fce: 5,200 spécialités sous 10,300 présentations

                                                = forme galénique ou dosage différents (gammes)

COMMERCIALISATION

- Via AMM⟶ accordée post démonstration bénéfice/risque fav

                ↳ ctrl publicité + infos données aux prescripteurs et patients

                ↳ suivi permanent (=pharmacovigilance)⟶ recueil EI

↳ poss sustention AMM si B/R défav⇒ ∅ commercialisation anymore

↳ cadre juridique évolutif ek science + commun aux 27 états EU

CAS PARTICULIERS

- Médicaments immunologiques: vaccin, toxine, sérum

- Médicaments biologiques: substance active pdt par ȼ ou micro-org en culture, ou org assurant biosynth (=biotech)

                                ↳ Ac monoclonaux anti-médiateurs ou anti-récepteurs

                                ↳ médiateurs + analogues: insuline, interferons, growth hormones