La politique du médicament générique

Paul Maillard, Elouan Agnus La protection sociale / 2022-2023 La politique du médicament générique

Introduction

Le marché des médicaments en France repose, comme tous les autres marchés de notre économie, sur des brevets. Les “créateurs” des nouvelles molécules qui composent les médicaments déposent un brevet auprès de l’INPI (Institut National de la Propriété Industrielle) qui leur assure l’exclusivité totale de leur commercialisation. Pour une durée limitée à 20 ans, l’exclusivité commerciale permet d’amortir les coûts de recherche et de développement. À la fin de ces 20 ans, le brevet n’offre plus de protection contre la concurrence, on dit qu’il tombe dans le domaine public. C’est-à-dire que le médicament original, dit “princep”, peut être fabriqué et commercialisé sous un autre nom par un autre laboratoire pharmaceutique : c’est ce que l’on appelle un médicament générique.

Par exemple, parmi les médicaments génériques du Doliprane (composé de paracétamol), on trouve Paracétamol Téva, Paracétamol Sandoz, Paracétamol Mylan, etc. 

En France, c’est l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) qui s’assure que les médicaments génériques passent les mêmes tests de qualité, de sécurité et d’efficacité que les médicaments princeps. Ces médicaments génériques ne sont donc pas des imitations bon marché de leur produit de référence, mais représentent plutôt une alternative moins chère mais tout aussi efficace. Dans cette même logique, le médicament générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, la même voie d'administration et la même posologie que son produit de référence. On parle aussi de bioéquivalence (Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent les mêmes effets). On peut noter que les excipients, dépourvus d’activité thérapeutique et utilisés pour donner sa forme ou son goût au médicament, peuvent varier entre le médicament d'origine et son générique.

Ces médicaments génériques, moins coûteux, sont de plus en plus populaires dans le monde entier et sont souvent utilisés pour traiter des maladies courantes telles que l’hypertension artérielle, le diabète, les troubles neurologiques ou encore les infections. Ils sont d’autant plus populaires qu’ils permettent de réaliser des économies sur les médicaments, sans compromettre leur qualité ou leur sécurité. En effet, les laboratoires fabriquant le médicament générique n'ont pas eu à financer la recherche nécessaire à la découverte et au développement du principe actif, ils ont donc la possibilité de le vendre à un prix inférieur. 

En France, dans le but de réduire les coûts de santé et d'améliorer l’accès aux soins pour les patients, une politique visant à encourager l’utilisation de ces médicaments génériques a été mise en place sous le contrôle de l’Assurance maladie et de l’ANSM. Pour donner un ordre de grandeur, plus d'une boîte de médicaments vendue sur 3 était une boîte de génériques en 2020.

1. La politique du médicament générique

a. Mise en place de la politique

C’est à partir de la fin des années 1990 que la France commence à promouvoir activement le développement des médicaments génériques dans le cadre, notamment, de la gestion des budgets de l’Assurance maladie. Selon Etienne Nouguez, sociologue de la santé au Centre de Sociologie des Organisations, cette politique se base sur trois piliers que sont la similarité d’essence (cf. introduction), la fixation des prix (devant être inférieurs à ceux des médicaments princeps), ainsi qu’une incitation concernant les professionnels de la santé et les patients. 

En 1999, un accord important a été conclu en France entre les syndicats de pharmaciens et les représentants de l'industrie pharmaceutique (décret du 12 juin 1999). Cet accord a mis en place un système de substitution automatique des médicaments de marque par des médicaments génériques lors de la délivrance des prescriptions médicales. Ce système permet aux pharmaciens de proposer des médicaments génériques équivalents aux médicaments de marque prescrits par les médecins. L'accord a également fixé des objectifs de pénétration du marché des médicaments en France, avec pour objectif d'atteindre une part de marché de 20% en 2002. Cet accord a eu un impact significatif sur l'utilisation des médicaments génériques en France, en encourageant les patients et les professionnels de santé à considérer les médicaments génériques comme une alternative sûre et efficace aux médicaments de marque plus coûteux.

En 2002, une loi a été adoptée pour renforcer l’obligation de prescription en DCI (dénomination commune internationale) plutôt qu’en nom de marque afin de faciliter la substitution de médicaments par des médicaments génériques équivalents. La DCI est aujourd’hui obligatoire en médecine de ville et hospitalière, depuis la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, entrée en vigueur le 1er janvier 2015.

Enfin, les prix des médicaments génériques relèvent d’un Comité interministériel : le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS). Ils sont réglementés pour assurer leur accessibilité et leur compétitivité par rapport aux médicaments de marque. Le médicament est considéré en France comme un bien "méritoire", c’est-à-dire que les citoyens doivent y avoir accès en cas de besoin, quelle que soit leur capacité à payer. Ainsi, grâce à ces réglementations, la demande de médicaments en France est très peu sensible au prix du médicament (s’il est remboursable) car le consommateur finance indirectement sa consommation.

Cette politique a donné, en France et à long terme, des résultats à la hauteur des attentes du gouvernement, bien qu’en retard par rapport aux objectifs fixés en 1999 ainsi qu’à nos voisins européens.

b. Les résultats des incitations multiples

La loi de juin 1999 et la loi de 2002 concernant la dénomination commune internationale ont été des plus importantes et des plus effectives dans la promotion de l'utilisation des médicaments génériques en France, et depuis lors, des mesures ont été mises en place pour encourager leur utilisation. Au fil des ans, la part de marché des médicaments génériques en France n’a cessé d’augmenter, ce qui est considéré comme un succès dans la promotion des médicaments génériques. Ces résultats positifs sont attribuables aux nombreuses mesures incitatives coordonnées.

Pour inciter les pharmaciens à utiliser leur droit de substitution (le médicament générique est, en général, vendu entre 30% et 50% moins cher que son médicament de référence), la loi prévoit alors une rémunération adaptée sur leurs ventes, composée d'un forfait à la boîte associé à un barème proportionnel au prix du médicament. Des lois telles que l’article 66 de la LFSS (loi de financement de la sécurité sociale) de 2019 permettent alors d’inciter d’autant plus les pharmaciens à vendre des médicaments génériques en les faisant bénéficier d’une dotation financière en fonction de leur engagement envers cette politique ; en fonction de leurs ventes de médicaments génériques. 

Du côté des médecins, ceux-ci ont été réticents à intégrer des considérations financières à leurs activités de prescription. Il s’agissait alors de faire changer les aprioris sur les médicaments génériques en insistant sur les campagnes de promotion. 

Enfin, en ce qui concerne les patients, le but a été de leur faire mesurer le prix de leur choix. De par les TFR (Tarifs Forfaitaires de Responsabilité), le but est de favoriser l’achat des médicaments génériques, en remboursant moins bien les assurés qui n’acceptent que les médicaments de marque. De la même façon, le tiers payant ne s’applique pas lorsqu’on refuse un médicament générique au bénéfice d’un médicament princep.

En une vingtaine d’années, les médicaments génériques ont représenté une part de plus en plus conséquente dans l’ensemble des médicaments remboursés par l’Assurance maladie, soit plus de 35 % aujourd’hui (50 % si on ajoute les produits à base de paracétamol qui n’ont pas été inscrits au Répertoire des génériques), alors qu’ils comptaient pour moins de 2% au milieu des années 1990. 

2. Le médicament générique : un instrument des politiques de santé

a. Un outil qui va dans la logique de ces dernières années

Les politiques publiques visant à réduire les dépenses de l'État sont nombreuses de nos jours. Il s’agit d’optimiser un maximum et d’éliminer toute dépense inutile. Bien évidemment, l’utilité dépend de l’interprétation et de la vision du gouvernement. Un secteur aussi primordial que celui de la santé n’y échappe pas. On sait que la sécurité sociale prend en charge environ 75% des dépenses de santé, que la patient paye environ 5 à 10% et enfin que la mutuelle / le tiers payant prend en charge le reste. Les prescriptions de traitements médicamenteux coûtent donc très cher à l'État. Pour preuve, la CSBM (consommation de soins et de biens médicaux) qui permet de comptabiliser les valeurs des biens et services de santé consommés suite à la perturbation provisoire de l’état de santé d’un individu, est le poste de dépense le plus important de la Dépense Courante de Santé. Il faut donc s’en préoccuper, car depuis 1950 elle ne fait qu’augmenter, à cause entre autres, du vieillissement de la population. Une