Marketing Cosmétiques

ion de sa zone géographique (Europe ou Amérique) de son degré d’innovation et de ses enjeux économiques.

La conception et la fabrication des produits de Mémométal sont encadrées par des dispositions législatives et réglementaires, définies par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), la Commission Européenne, la FDA et les autorités réglementaires équivalentes dans les autres pays.

Les produits et les prothèses distribués en Europe ont le marquage CE pour répondre aux directives et aux exigences de santé et de sécurité.

En plus du marquage CE, le produit avant d’être mis sur le marché exige un test de biocompatibilité. Tous les produits commercialisés par Mémométal sont biocompatibles dans le cadre de différentes interventions chirurgicales

En ce qui concerne la réglementation américaine, l’entreprise est certifiée FDA, Food and Drug Administration, plus précisément dans le département « Center for Device and Radiological Health ».

Des deux procédures qui sont la procédure de Pre-Market Notification 510(k) ou la procédure de Pre-Market Approval PMA, les produits de Mémométal ont été catégorisés comme 510(k), donc des produits basés sur des données provenant d’essais cliniques effectués sur des personnes.

Le suivi chimique des lots est fait à la norme ISO 10993 et NFS 94-090.

Pour le suivi microbiologique des lots, une validation de la méthode d'estimation de la population de micro-organismes (Bioburden, conformément à la norme ISO 11737-1) est effectuée. Après celui-ci il y a aussi un suivi de stérilisation selon la norme ISO 11137.

L’entreprise a mis en place un programme de contrôle d’assurance de la qualité en vue de respecter ces réglementations mais aussi les process de fabrication et de développement. L’assurance de la qualité vient en complément à la maîtrise de la qualité pour donner confiance au client. Après la livraison de son produit Mémométal dispose d’un service administration des ventes, pour classifier l’opération comme réussite ou non dans un but de suivi clinique et de facturation.

Concernant la surveillance il y a aussi des audits internes et externes. A l’interne il a des audits tous les 6 semaines pour vérifier les moyens, le bon fonctionnement des machines ; la qualification de chaque employé pour son poste.

De plus toutes les 2 semaines il y a un affichage des indicateurs de qualité pour savoir s’il est besoin des plans de surveillance, analyses et plans d’actions correctives. A Mémométal le seuil de surveillance et d’analyse est entre 3 et 5 % Tout seuil qui dépasse 5 % est un seuil d’agissement.

Concernant les audits externes la société a fait appel au leader mondial de la certification SGS qui s’occupe des contrôles (au moins une fois par an) et de la conformité des nouveaux produits.

La qualité est la ligne directrice du Mémométal, écoute et disponibilité, partage du savoir-faire, leadership, approche management par système, par processus et fidélisation client.

Son management est centré sur la qualité, basé sur l'implication et la participation de tous ses membres et a comme cible le succès à long terme par la satisfaction du client, donc un management total de la qualité.