Rapport de stage Galenica

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REMERCIEMENTS

Il me fera honneur de commencer avant toute chose par présenter mon grand respect à monsieur le PDG des laboratoires pharmaceutiques GALENICA, et ma reconnaissance qui  reviennent de droit à  mon  Cher Maitre de Stage le Dr Salim EL GUERMAI, Pharmacien Responsable et Directeur Général  de GALENICA, et à qui je dois beaucoup d’estime, de considération et de respect pour son professionnalisme et sa sympathie.

Que les responsables suivant veuillent bien agréer mes remerciements les meilleurs pour leurs Chaleureux accueils :

⋅  Mlle Kawtar BENJELLOUN et M Salaheddine ATIF, du Département Assurance Qualité

⋅  Dr Yassine SAFI, Pharmacien Assistant, Chef du département des β-lactamines

⋅  M. MAJDOUB, Chef de Service des Formes Sèches.

⋅  Dr Omar BAH, Pharmacien Assistant, Chef du département liquide et pâteux.

⋅  Dr Yassir SABRI,  Pharmacien Assistant,  Chef du département Formes  Effervescentes

⋅  Dr   Maria MAFTOUH, Chef du Département Contrôle Qualité et du Laboratoire de

Recherche et Développement.

Et je  tien à remercier tout le personnel de la société d’avoir contribué à la réussite de mon stage.

TABLES DES MATIERES

Aperçu GALENICA.                                                                                                                            3

Rubrique 1: CULTURE PHARMACEUTIQUE.                                                                                4

Thème 1 : Présentation  de l’industrie pharmaceutique nationale et internationale.                  4

Thème 2:L’organisation de la profession, autorités de tutelle, l’inspection de la pharmacie, conseil de l’ordre, syndicats, organismes professionnels.                                     l 8

Thème 3:Rôle du Pharmacien responsable.                                                                              12

Rubrique 2 : Système  de management intégré QSE.                                                                        14

Thème 1 : Définitions, Qualité-BPF– normes ISO-Qualification et validation.                       14

Thème 2 : Rôles et fonctions de l’assurance qualité.                                                                17

Thème 3 : Rôle essentiel du laboratoire de contrôle.                                                                19

Rubrique 3 : PRODUCTION PHARMACEUTIQUE.                                                                      23

Theme1 : Le circuit du médicament dans un laboratoire pharmaceutique.                              23

Theme2: Les Matériaux de conditionnement.                                                                          26

Thème 3 : Opération pharmaceutique de fabrication : La Compression.                                 28

Conclusion.                                                                                                                                        31

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Aperçus GALENICA :

Crée en 1978, les Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA sont spécialisés dans le développement, la fabrication, la promotion et la vente de médicaments génériques pour le marché marocain ainsi que pour des marchées étrangers. En proposant des médicaments génériques de qualité, choisis dans des sphères thérapeutiques importantes, les Laboratoires GALENICA s’inscrivent parfaitement dans des exigences actuelles de santé publique à savoir, thérapeutique efficace et rationalisation des dépenses. Ainsi, la gamme développée par GALENICA couvre non seulement des médicaments dits OTC, mais aussi de nombreuses spécialités soumises à ordonnance dans les domaines de la gastro-entérologie, infectiologie, métabolisme, cardiologie…

Les Laboratoires GALENICA sont installés sur la Zone Industrielle d’Oulad Salah/Bouskoura, à 15 mn de Casablanca, sur l’axe principal autoroutier Sud.
Ses infrastructures reposent sur une unité couvrant 23.000 m² couverts, repartis comme suit :

Les locaux de fabrication sont conformes aux dernières normes et exigences réglementaires relatives à la fabrication des médicaments (GMP et BPF).
Les équipements et machines de production sont résolument modernes et intégrés dans un système de qualité rigoureux impliquant leur qualification ainsi que leur maintenance optimale.
La capacité globale de fabrication est de l’ordre de 50 millions d’unités.

Les produits de GALENICA :

a.  Service Formes liquides et pâteuses

•  BUTAMYL® 200 ML soluté buvable

•  LACTULAX® 200ML sirop  

  •  MUCOSIL®  sirop flacon 125ML

  •  INONGAN®  CREME

•  DIFAL® SUPPO 100 MG

•  METROZAL®  500 MG  ovules

b. Service formes sèches  

•  DIFAL® Cp 100MG.

•METROZAL® comprimés enrobés  

•  CETAMYL® DOLAMINE®  comprimés  non enrobé

•  REGULAX® COLOPATHIL® sachets  

c. Service formes effervescentes  

•  CETAMYL® 500 MG 16 Cp

•  PERVITAL® Cp Bte de 20

•  ROXID® Gélules

•  RHUMIX® Sachets

d. Service β-lactamines

•  NEOMOX® 125 MG PPS 160ML   •NEOMOX® 1G Cp dispersible    

•BIOTIC®  PLUS 1G Sachets  

Rubrique 1: CULTURE PHARMACEUTIQUE

RAPPORT DE VALIDATION du thème : 1          2          3        [pic 3][pic 4][pic 5]

                                          De  la rubrique :           «Culture pharmaceutique »[pic 6]

                                                                                 «Système  de management intégré QSE »[pic 7]

                                                                                 « Production    pharmaceutique»[pic 8]

Intitule de thème validé :

THEME 1 : Présentation  de l’industrie pharmaceutique nationale et internationale. 

1. Introduction :

 L’industrie pharmaceutique, secteur industriel chargé de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.

1. L’industrie pharmaceutique internationale :

C’est l’une des rares industries à connaître une croissance notable. Elle est cependant confrontée depuis quelques années, et pour longtemps encore, à de profondes mutations qui vont d’ailleurs se poursuivre:

• La prise de conscience dans les pays industrialisés de la nécessité de limitation des budgets de santé. Dans ces conditions, les organisations de remboursement des soins feront un appel accru à des analyses économiques sur les médicaments pour les comparer et déterminer les meilleurs.
• La perte de la protection de nombreux brevets de blockbusters, ces molécules qui permettent une forte croissance du chiffre d’affaires des leaders mondiaux. Ces derniers doivent ainsi mettre au point de nouvelles molécules aussi performantes.
• De nouvelles molécules qui feront notamment appel à la biotechnologie.

1. Le marché mondial en chiffres :

1. Top 10 Mondial des Laboratoires Pharmaceutiques en 2011, d'après les chiffres d'affaires 2010 publié par Pharm Exec